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环球微动态丨国家
药品监督管理局
药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
国家
药品监督管理局
药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
2023-04-07
焦点速看：上海医药(02607.HK)：WST01获得美国FDA临床试验批准
格隆汇2月21日丨上海医药(601607)(02607 HK)公布，近日，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称 "上药信谊 ")收到美国FDA(即美国食
2023-02-21
当前快播：罗欣药业(002793.SZ)：取得替戈拉生片新适应症上市申请受理通知书
格隆汇2月20日丨罗欣药业(002793 SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(称“山东罗欣”)收到国家
药品监督管理局
下发的替戈拉
2023-02-20
天天视讯！三叶草生物-B(02197.HK)就四价季节性流感疫苗达成在中国的独家商业化协议
格隆汇2月20日丨三叶草生物-B(02197 HK)发布公告，2023年2月20日，集团与国光生物科技股份有限公司(“国光生技”)达成AdimFlu-S(QIS
2023-02-20
泽璟制药泛KRAS突变抑制剂ZG2001临床试验申请获NMPA受理
近日，泽璟制药收到国家
药品监督管理局
（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的肿瘤的临床试验
2023-02-14
每日热门：陇神戎发(300534.SZ)：取得换发后的药品生产许可证
格隆汇2月6日丨陇神戎发(300534)(300534 SZ)公布，公司因药品生产范围增加“合剂”申请变更，于近日收到由甘肃省
药品监督管理局
换发变更后的《药品生
2023-02-06
世界今日报丨石四药集团(02005)：替硝唑获国药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，可用于厌氧菌引起的败血症及呼吸道感染等
智通财经APP讯，石四药集团(02005)发布公告，该集团的替硝唑已获国家
药品监督管理局
批准登记成为在上市制剂使用的原料药。替硝唑主要适用于厌
2023-02-06
迈威生物(688062.SH)：注射用9MW2921的临床试验申请获受理 其用于治疗实体瘤
智通财经APP讯，迈威生物(688062 SH)公告，近日，公司收到国家
药品监督管理局
核准签发的《受理通知书》，注射用9MW2921的临床试验申请获得受理。据悉
2023-02-05
环球焦点！步长制药(603858.SH)：陕西步长《药品生产许可证》副本增加生产线
格隆汇1月31日丨步长制药(603858)(603858 SH)公布，公司近日获悉全资子公司陕西步长制药有限公司(简称“陕西步长”)获得陕西省
药品监督管理局
许可
2023-01-31
天天短讯！石四药集团(02005):硫酸特布他林注射液获产注册批件
智通财经APP讯，石四药集团(02005)公布，集团已取得国家
药品监督管理局
有关硫酸特布他林注射液(1ml:0 5mg)的药品生产注册批件，是国内第3家获批，视
2023-01-30
石四药集团(02005.HK)：硫酸特布他林注射液(1ml:0.5mg)获药品生产注册批件
格隆汇1月30日丨石四药集团(02005 HK)发布公告，集团已取得国家
药品监督管理局
有关硫酸特布他林注射液(1ml:0 5mg)的药品生产注册批件，是国内第三
2023-01-30
环球快资讯：赛升药业(300485.SZ)：人源化抗VEGF单抗注射液药物临床试验补充申请获批
格隆汇1月13日丨赛升药业(300485)(300485 SZ)公布，公司于近日收到国家
药品监督管理局
下发的人源化抗VEGF单抗注射液补充申请批准的通知书。公司
2023-01-13
动态焦点:科伦药业(002422.SZ)：创新药SKB264(TROP2-ADC)联合奥希替尼(EGFR-TKI)治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批临床
格隆汇1月12日丨科伦药业(002422)(002422 SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)开发的创新
2023-01-12
诺泰生物(688076.SH)：公司司美格鲁肽原料药销售额及利润贡献还比较小 对业绩无重大影响
智通财经APP讯，诺泰生物(688076 SH)发布公告，该公司股票交易价格于2023年1月11日出现较大幅度波动，现就公司股票的相关交易风险提示如下：2023
2023-01-11
每日消息!天宇股份(300702.SZ)：磷酸西格列汀原料药通过CDE审批
格隆汇1月9日丨天宇股份(300702)(300702 SZ)公布，公司磷酸西格列汀原料药于近日通过国家
药品监督管理局
药品审评中心(简称“CDE”)技术审评；与
2023-01-09
全球短讯！港股异动 | 和黄医药(00013)尾盘涨幅扩大逾7% 索乐匹尼布治疗ITP中国III期完成患者入组
和黄医药(00013)尾盘涨幅扩大逾7%，截至发稿，涨7 39%，报28 35港元，成交额9028 32万港元。消息面上，和黄医药宣布，在中国开展的索乐匹尼布治
2023-01-09
【世界热闻】国家药监局批准艾诺米替片上市
央视网消息：据国家药监局网站1月4日消息，近日，国家
药品监督管理局
批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德
2023-01-04
要闻速递：金斯瑞(1548.HK)：传奇生物就西达基奥仑赛提交的新药上市申请获NMPA正式受理
格隆汇1月2日丨金斯瑞生物科技(01548 HK)公布，2022年12月30日传奇生物科技股份有限公司就西达基奥仑赛(ciltacabtageneautole
2023-01-02
焦点速看：永太科技(002326.SZ)：头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价
智通财经APP讯，永太科技(002326)(002326 SZ)发布公告，公司子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家
药品监督管理局
核准签发的化学药品头孢拉定胶
2022-12-29
博拓生物(688767.SH)：新冠病毒抗原自测试剂获美FDA紧急使用授权
格隆汇12月25日丨博拓生物(688767 SH)公布，公司控股子公司AdvinBiotech,Inc 的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督
2022-12-25
【全球报资讯】港股异动 | 腾盛博药-B(02137)早盘涨超20% 国家药监局提出加强新冠药物应急审评审批 服务临床用药需求
腾盛博药-B(02137)早盘涨超20%，截至发稿，涨16 6%，报8 92港元，成交额1 4亿港元。消息面上，国家药监局副局长黄果在市场监管总局涉疫药品和医疗
2022-12-21
新产业(300832.SZ)：收到2项医疗器械注册证
格隆汇12月19日丨新产业(300832 SZ)公布，近日，公司收到了广东省
药品监督管理局
颁发的2项《医疗器械注册证》，分别为前列腺酸性磷酸酶测定试
2022-12-19
加科思-B(01167.HK)：KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得国家药监局授予突破性治疗药物认定
格隆汇12月16日丨加科思-B(01167 HK)发布公告，公司自主研发的KRASG12C抑制剂JAB-21822被中国国家
药品监督管理局
(NMPA)药品审
2022-12-16
热点聚焦：【券商聚焦】瑞信维持赛生药业(06600)“跑赢大市”评级 指药物获批及需求增加带动股价
瑞信发研报指，国家食品药品监督管理总局近期批准赛生药业(06600)的Naxitama（那西妥单抗)用于治疗复发或难治性（r r）高危神经母细胞瘤，成为
2022-12-14
【环球热闻】荣昌生物-B(09995.HK)：RC118用于治疗胃癌(包括胃食管交接癌)及胰腺癌均获FDA颁发的孤儿药资格认定
格隆汇12月8日丨荣昌生物-B(09995 HK)宣布，公司自主研发的创新性抗体偶联药物(Antibody-drugconjugates,ADC)RC118
2022-12-08
沛嘉医疗-B(09996.HK)：已就GeminiOne?经导管瓣膜缘对缘修复系统的多中心注册临床试验入组首位患者
格隆汇12月4日丨沛嘉医疗-B(09996 HK)董事会欣然宣布，于2022年11月24日，公司已就GeminiOne?经导管瓣膜缘对缘修复(“TEER”)系统
2022-12-04
今日播报!元延医药收到了国家
药品监督管理局
核准签发的三个《药品注册证书》
挖贝网11月23日，元延医药（836477）近日发布公告，北京元延医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年11月21日收到了国家药品监督管
2022-11-23
【当前独家】翰宇药业(300199.SZ)：醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准
格隆汇11月10日丨翰宇药业(300199)(300199 SZ)公布，近日，公司的醋酸加尼瑞克原料药DMF收到了美国食品
药品监督管理局
(“FDA”)签发的N
2022-11-10
环球关注：东诚药业(002675.SZ)：碘[125I]密封籽源新增规格(长度4.5mm×外径0.60mm)获批上市
格隆汇11月7日丨东诚药业(002675)(002675 SZ)公布，近日，公司收到控股子公司上海欣科医药有限公司的通知，通知其收到国家
药品监督管理局
下发的《药
2022-11-07
【世界报资讯】舒泰神(300204.SZ)：撤回复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请
格隆汇10月11日丨舒泰神(300204)(300204 SZ)公布，公司于2020年12月03日收到了国家
药品监督管理局
下发的关于“复方聚乙二醇电解质散(IV
2022-10-11
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